สารเจือจางสำหรับเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาชิ้นส่วน 5- ให้การนับพื้นหลังที่เสถียร การรักษาปริมาตรเซลล์ที่แม่นยำ และความเข้ากันได้ทางไฮดรอลิกที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่มีปริมาณงานสูง
เจือจางเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาคืออะไร?
สารเจือจางของเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาเป็นสารละลายอิเล็กโทรไลต์แบบบัฟเฟอร์แบบไอโซโทนิก ออกแบบมาเพื่อเจือจางตัวอย่างเลือดครบส่วนตามอัตราส่วนความเข้มข้นจำเพาะสำหรับการนับและปรับขนาดเซลล์ โดยจะรักษาสัณฐานวิทยาของเซลล์โดยธรรมชาติ ให้การนำไฟฟ้าสำหรับการวัดอิมพีแดนซ์ ทำความสะอาดวิถีทางของไหลระหว่างรอบการทดสอบ และทำหน้าที่เป็นข้อมูลอ้างอิงเปล่าสำหรับการตรวจวัดฮีโมโกลบินด้วยสเปกโตรโฟโตเมตริก
การประยุกต์ใช้ในการวิเคราะห์ทางโลหิตวิทยา
การเจือจางตัวอย่างเลือดครบส่วน:รักษาความคงตัวของปริมาตรของเม็ดเลือดแดงและลิวโคไซต์ในระหว่างการขนส่งของไหลด้วยความเร็วสูง- โดยไม่ทำให้เกิดการสลายออสโมซิสหรือการบวมของเซลล์
การนำไฟฟ้าการนับความต้านทาน:จ่ายสัญญาณการนำไฟฟ้าไอออนิกที่มีการควบคุมซึ่งจำเป็นสำหรับการกำหนดขนาดปริมาตรของเซลล์ที่แม่นยำผ่านเซ็นเซอร์อิมพีแดนซ์รูรับแสงขนาดเล็ก-
การล้างทางเดินของไหล:ชะล้างท่อภายใน วาล์ว และห้องนับระหว่างตัวอย่างเพื่อกำจัดการลำเลียงและรักษาเสียงรบกวนรอบข้างให้ต่ำ
การวัดค่าฮีโมโกลบินว่างเปล่า:ทำหน้าที่เป็นศูนย์อ้างอิง-พอยต์เมทริกซ์สำหรับการกำหนดฮีโมโกลบินเชิงแสงที่ความยาวคลื่นแสงที่ระบุ
ซีรี่ส์เครื่องวิเคราะห์ที่เข้ากันได้
|
ซีรี่ส์ XN |
550, 1000, 2000, 3000, 9000 |
|
ซีรีส์ XS |
500i, 800i, 1000i |
|
ซีรีส์ XT |
1800i, 2000i, 4000i |
|
ซีรีส์ XE |
2100, 5000 |
|
พอช ซีรี่ย์ |
100i (รุ่นการกำหนดค่า 5 ส่วน) |
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
|
พารามิเตอร์ทางเทคนิค |
ข้อมูลจำเพาะมาตรฐาน |
|
ลักษณะทางกายภาพ |
ของเหลวใส ไม่มีสี-ไม่มีอนุภาค |
|
ค่า pH (25 องศา) |
6.80 - 7.20 |
|
ออสโมลาริตี |
320 - 360 mOsm/กก |
|
การดูดซับ (540 นาโนเมตร) |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.005 AU |
|
เสียงพื้นหลัง: RBC |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.02 × 10¹²/ลิตร |
|
เสียงรบกวนพื้นหลัง: WBC |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1 × 10⁹/ลิตร |
|
เสียงรบกวนพื้นหลัง: PLT |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0 × 10⁹/ลิตร |
|
เสียงรบกวนพื้นหลัง: HGB |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 ก./ลิตร |
|
อายุการเก็บรักษา |
24 เดือน (ยังไม่เปิด) |
|
เปิด-ความเสถียรของขวด |
60 วัน (15–30 องศา) |
|
ใบรับรองการกำกับดูแล |
ISO 13485, เครื่องหมาย CE, เป็นไปตามมาตรฐาน IVDR |
คุณสมบัติที่สำคัญ
การกรองระดับไมครอน-ย่อย:ประมวลผลผ่านตัวกรองสัมบูรณ์หลาย-ระดับ 0.1 μm เพื่อรักษาสัญญาณรบกวนพื้นหลังเป็นศูนย์และป้องกันการอุดตันของรูรับแสง
การควบคุมสมดุลออสโมติก:สูตรป้องกันการแตกของเม็ดเลือดแดงก่อนวัยอันควรและรักษาลักษณะการกระจายแสงของเม็ดเลือดขาวตามธรรมชาติ-
ระบบป้องกัน-สารลดแรงตึงผิวที่เปรอะเปื้อน:ประกอบด้วยสารลดแรงตึงผิวที่ไม่ใช่-ไอออนที่จะดึงโปรตีนที่ตกค้างออกจากท่อร่วมของไหลภายในระหว่างรอบการทำงานตามปกติ
การตรวจสอบความสอดคล้องของแบทช์:ได้รับการรับรองด้วย CV ต่ำกว่า 1.0% สำหรับล็อตการผลิตอิสระ เพื่อหลีกเลี่ยงการสอบเทียบใหม่ระหว่างการแลกเปลี่ยนขวด
บรรจุภัณฑ์และการจัดเก็บ
การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์
- Cubitainer แบบแข็งขนาด 20 ลิตร: ถุงด้านในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง-พร้อมจุก-ที่มองเห็นได้ชัดเจน และกล่องกระดาษลูกฟูกด้านนอกเสริมความแข็งแรง
- ภาชนะแข็งขนาด 10 ลิตร: กล่องหูหิ้วขึ้นรูปออกแบบมาสำหรับชั้นวางในห้องปฏิบัติการที่มีพื้นที่จำกัด-
- ขวด 5 ลิตร: เชื่อมต่อโดยตรง-การตั้งค่ากระป๋องสำหรับยูนิตแบบตั้งโต๊ะที่มีปริมาตรต่ำ-ถึง-
ข้อกำหนดในการจัดเก็บ
- อุณหภูมิ: เก็บที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 35 องศา (36 องศา F ถึง 95 องศา F)
- เงื่อนไข: เก็บภาชนะที่ปิดผนึกไว้ในที่แห้ง ให้ห่างจากแสงแดดโดยตรงและอุณหภูมิเยือกแข็ง
การผลิตและอุปทาน
สิ่งอำนวยความสะดวกรีเอเจนต์ IVD โดยเฉพาะ:สภาพแวดล้อมการผลิตในห้องปลอดเชื้อที่มีสายการบรรจุอัตโนมัติและการตรวจสอบค่าการนำไฟฟ้าแบบออนไลน์
ระบบน้ำบริสุทธิ์:ผลิตโดยใช้รีเวอร์สออสโมซิสแบบดับเบิล-ผ่านรวมกับระบบอิเล็กโทรไลเซชันแบบต่อเนื่อง (EDI) (18.2 MΩ·cm)
ระบบการจัดการคุณภาพ:ได้รับการรับรองภายใต้มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
โลจิสติกส์ระดับโลกพร้อมแล้ว:บรรจุภัณฑ์ด้านนอกที่ทำจากกระดาษลูกฟูกสำหรับงานหนัก-ที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับการวางบนพาเลทคอนเทนเนอร์ทางทะเล การขนส่งทางอากาศ และ-การขนส่งทางไกล
การสนับสนุน OEM และฉลากส่วนตัว:การเติมตามปริมาณที่กำหนดเอง การสร้างแบรนด์กล่องภายนอกที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น และเอกสารประกอบไฟล์หลักด้านกฎระเบียบตามคำขอ
รีเอเจนต์ทางโลหิตวิทยาที่เกี่ยวข้อง
โซลูชัน Lyse สำหรับเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาแบบ 5 ส่วน:รีเอเจนต์การแยกลิวโคไซต์แบบเลือกสรรสำหรับการแปลงฮีโมโกลบินและการแยกกลุ่มย่อย WBC
น้ำยาล้าง & โพรบ:สารละลายล้างด้วยเอนไซม์และอัลคาไลน์เข้มข้นสำหรับการลดโปรตีนของโพรบอัตโนมัติและการบำรุงรักษาของไหลรายวัน
น้ำยาทำความสะอาดสูตรเข้มข้น:สารออกฤทธิ์ที่มี-พื้นผิวที่มีความแข็งแรงสูง-สูงซึ่งจัดทำขึ้นสำหรับลำดับการฟลัชชิงอัตโนมัติรายสัปดาห์
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: สารเจือจางนี้มีอายุการเก็บรักษาเมื่อยังไม่เปิดและความคงตัวของขวดเปิด-เป็นเท่าใด
ตอบ: อายุการเก็บรักษาที่ยังไม่เปิดคือ 24 เดือนนับจากวันผลิต เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 35 องศา เมื่อเปิดแล้ว ผลิตภัณฑ์จะคงประสิทธิภาพการวิเคราะห์ไว้เป็นเวลา 60 วันภายใต้สภาวะห้องปฏิบัติการมาตรฐาน (15 องศา ถึง 30 องศา)
ถาม: การเปลี่ยนมาใช้สารเจือจางนี้จำเป็นต้องปรับเทียบเครื่องวิเคราะห์ทางโลหิตวิทยาใหม่หรือไม่
ตอบ: ไม่จำเป็นต้องปรับเทียบระบบใหม่ พารามิเตอร์ทางกายภาพตรงกับค่าเป้าหมายมาตรฐาน ทำให้สามารถแทนที่รีเอเจนต์แบบพลักแอนด์เพลย์-และ-ได้โดยตรง แนะนำให้ใช้วัสดุควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐานหลังการติดตั้ง
ถาม: จำนวนอนุภาคพื้นหลังได้รับการตรวจสอบอย่างไรในระหว่างการผลิต
ตอบ: ทุกชุดการผลิตผ่านการทดสอบเครื่องนับอนุภาคด้วยเลเซอร์อัตโนมัติก่อนบรรจุขวด เกณฑ์เบื้องหลังได้รับการควบคุมอย่างเคร่งครัดโดย RBC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.02 × 10¹²/L, WBC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1 × 10⁹/L และ PLT น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0 × 10⁹/L
ถาม: มีตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ใดบ้างสำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากในการขนส่งทางทะเล
ตอบ: การจัดหาสินค้าจำนวนมากแบบมาตรฐานใช้ตู้เก็บสินค้าหนัก-ลิตรขนาด 20- ลิตรที่บรรจุใน-กล่องลูกฟูกด้านนอกแบบผนังคู่ พาเลทได้รับการอบด้วยความร้อน- ยืด- และมีการป้องกันขอบเพื่อทนทานต่อการขนส่งทางเรือด้วยตู้คอนเทนเนอร์
ถาม: คุณสามารถให้บริการ OEM ฉลากส่วนตัวแก่ผู้จัดจำหน่ายในตลาดท้องถิ่นได้หรือไม่
ก. ใช่. บริการ OEM ได้แก่ ขนาดขวดที่ปรับแต่งได้ ขนาดกล่องด้านนอกที่ปรับแต่งได้ การติดฉลากเฉพาะที่ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมาย และการสนับสนุนเอกสารทางเทคนิค
ป้ายกำกับยอดนิยม: สารเจือจางสำหรับเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา sysmex 5 ส่วน ประเทศจีน สารเจือจางสำหรับผู้ผลิตเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา sysmex 5 ส่วน ซัพพลายเออร์












