การควบคุมโลหิตวิทยาเรติคูโลไซต์มอบวัสดุการจัดการคุณภาพระดับสาม-ที่จัดทำขึ้นเป็นพิเศษเพื่อตรวจสอบความแม่นยำและความแม่นยำของเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาอัตโนมัติที่ทำงานด้วยพารามิเตอร์เรติคูโลไซต์
การควบคุม/เครื่องสอบเทียบทางโลหิตวิทยาคืออะไร?
การควบคุมและสอบเทียบทางโลหิตวิทยาเป็นวัสดุอ้างอิงทางชีวภาพที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
การควบคุมมีความเสถียรในการเตรียมเลือดทั้งหมด-ด้วยช่วงเป้าหมายที่กำหนดซึ่งใช้ในกิจวัตรประจำวันเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบ ติดตามการเบี่ยงเบนของการวิเคราะห์ และตรวจสอบความแม่นยำอย่างต่อเนื่อง
เครื่องสอบเทียบเป็นมาตรฐานที่มีความแม่นยำสูง-โดยมีค่าอ้างอิงที่กำหนด ซึ่งนำไปใช้เป็นระยะเพื่อกำหนดหรือปรับเส้นโค้งการตอบสนองทางคณิตศาสตร์ของเครื่องมือทางโลหิตวิทยา
บทบาทในการควบคุมคุณภาพโลหิตวิทยา
พารามิเตอร์เรติคูโลไซต์ต้องใช้วัสดุควบคุมเฉพาะเนื่องจากโครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์และการย้อมสี RNA ของเม็ดเลือดแดงที่ยังไม่เจริญเต็มที่
การติดตามความแม่นยำตามปกติ:ตรวจจับความแปรผันในการวิเคราะห์และการเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพเชิงแสงก่อนการทดสอบตัวอย่างของผู้ป่วย
การควบคุมกระบวนการทางสถิติ:รองรับการสร้างแผนภูมิ Levey-Jennings และการประเมินการควบคุมคุณภาพกฎหลาย- ตลอดกะการปฏิบัติงาน
การปฏิบัติตามระบบ:ส่งข้อมูลการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์พื้นฐานสำหรับมาตรฐานการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ
ระดับการควบคุม/การใช้งาน
ระดับ 1 (ต่ำ):มีความเข้มข้นของเรติคูโลไซต์ต่ำเพื่อตรวจสอบความไวในการตรวจวัดใกล้กับขีดจำกัดการตรวจจับที่ต่ำกว่า ซึ่งสนับสนุนการประเมินการปราบปรามไขกระดูก
ระดับ 2 (ปกติ):สะท้อนช่วงอ้างอิงทางสรีรวิทยาเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจคัดกรองทางคลินิกตามปกติ
ระดับ 3 (สูง):เข้าถึงความเข้มข้นของเรติคูโลไซต์ที่เพิ่มขึ้นเพื่อยืนยันความเป็นเส้นตรงเชิงวิเคราะห์ตลอดช่วงการวัดค่าด้านบน
การควบคุมเทียบกับเครื่องสอบเทียบ
|
ลักษณะเฉพาะ |
ควบคุม |
เครื่องสอบเทียบ |
|
ฟังก์ชั่นหลัก |
การติดตามความแม่นยำเป็นประจำ |
การปรับขนาดและการจัดตำแหน่งพารามิเตอร์ |
|
ความถี่ในการทดสอบ |
รายวันหรือต่อกะการทำงาน |
เป็นระยะหรือหลังการบำรุงรักษา |
|
มูลค่าที่ได้รับมอบหมาย |
ช่วงเป้าหมาย (เฉลี่ย $\\pm 2\\text{SD}$) |
ค่าเป้าหมายคงที่ |
|
แบบฟอร์มวัสดุ |
หลาย-ระดับ (ต่ำ ปกติ สูง) |
ระดับพื้นฐานเดียว |
เครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาที่เข้ากันได้
สร้างมาเพื่อความเข้ากันได้หลาย-แพลตฟอร์ม วัสดุนี้ทำงานในการกระจายของเลเซอร์หลาย-มุมและช่องการตรวจจับโฟลว์ไซโตเมทรีของฟลูออเรสเซนซ์ที่ติดตั้งไว้สำหรับการวิเคราะห์เรติคูโลไซต์
ค่าที่กำหนด / พารามิเตอร์
ช่วงเป้าหมายแสดงถึงค่าการทดสอบเฉลี่ยและขีดจำกัดส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (± 2SD) ที่ได้มาจากการดำเนินการอ้างอิงหลายครั้ง
|
พารามิเตอร์ |
หน่วย |
ช่วงระดับ 1 (ต่ำ) |
ช่วงระดับ 2 (ปกติ) |
ระดับ 3 (สูง) ช่วง |
|
ผลตอบแทน%(เปอร์เซ็นต์เรติคูโลไซต์) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
เกษียณ #(จำนวนเรติคูโลไซต์สัมบูรณ์) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
อาร์บีซี(จำนวนเม็ดเลือดแดง) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
เอชซีที(ฮีมาโตคริต) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
|
รายการ |
ข้อมูลจำเพาะ |
|
สภาพทางกายภาพ |
สารแขวนลอยของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด-ที่เป็นของเหลว |
|
ปริมาณขวด |
3.0 มล. / 1.0 มล |
|
ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ |
แพ็กรวมระดับสาม-หรือแพ็กระดับเดียว- |
|
พารามิเตอร์ที่รายงาน |
RET%, RET#, RBC, HCT |
|
เอกสารมูลค่าที่ได้รับมอบหมาย |
ปิดล้อมตามล็อตการผลิต |
|
สภาพแวดล้อมการผลิต |
โรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 |
การจัดเก็บและความเสถียร
อายุการเก็บรักษาที่ยังไม่เปิด:75 วัน เก็บตั้งตรงที่ 2 องศา – 8 องศา
เปิด-ความเสถียรของขวด:14 วัน เมื่อเก็บตัวอย่างภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ และกลับมาอยู่ที่ 2 องศา – 8 องศา ทันทีหลังการใช้งาน
การควบคุมอุณหภูมิ:อย่าแช่แข็ง เก็บให้พ้นจากแสง
การประกันคุณภาพ
การคัดกรองผู้บริจาค:วัสดุจากแหล่งบริจาคของมนุษย์มีผลการทดสอบ HBsAg, สารต้าน-HCV และสารต้าน-HIV 1/2 เป็นลบ
ความสม่ำเสมอของล็อต-ถึง-ล็อต:กระบวนการเตรียมการที่ได้มาตรฐานช่วยให้มั่นใจได้ถึงการกระจายเซลล์ระหว่างแบทช์ที่สม่ำเสมอ
การจัดส่งสินค้าโซ่เย็น:บรรจุภัณฑ์หุ้มฉนวนรักษาอุณหภูมิภายในภายใน 2 องศา - 8 องศาระหว่างการขนส่ง
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ควรเตรียมวัสดุก่อนการสุ่มตัวอย่างอย่างไร?
ตอบ: นำขวดออกจากห้องเย็นและปล่อยให้มีอุณหภูมิห้อง (15 องศา - 30 องศา ) เป็นเวลา 15 นาที พลิกขวดเบา ๆ 8 ถึง 10 ครั้งจนกระทั่งเซลล์เม็ดเลือดแดงถูกแขวนลอยใหม่ทั้งหมด หลีกเลี่ยงการเขย่าอย่างรุนแรงเพื่อป้องกันความเสียหายของเซลล์หรือการเกิดฟอง
ถาม: ปัจจัยใดที่ทำให้ค่าอยู่นอกช่วงเป้าหมาย
ตอบ: การนำกลับคืนมานอกช่วง-นอก-มักเป็นผลมาจากการผสมที่ไม่สมบูรณ์ การทำความเย็นที่ไม่เหมาะสม การปนเปื้อน หรือการเคลื่อนตัวของโฟลว์เซลล์แบบออปติคอลของเครื่องมือ
ถาม: วัสดุนี้สามารถใช้เพื่อสอบเทียบเครื่องมือโลหิตวิทยาได้หรือไม่
ตอบ: ไม่ วัสดุควบคุมคุณภาพทำหน้าที่ตรวจสอบความแม่นยำในการวิเคราะห์ภายในช่วง ในขณะที่การสอบเทียบต้องใช้เครื่องสอบเทียบเฉพาะที่มีการกำหนด-ค่าเดียว
ถาม: มีการเข้าถึงค่าเป้าหมายเฉพาะจำนวนมาก-อย่างไร
ตอบ: แต่ละแพ็คเกจมี-แผ่นทดสอบเฉพาะจำนวนมาก ซึ่งระบุค่าเฉลี่ยที่คาดหวังและขีดจำกัดช่วงสำหรับแพลตฟอร์มการตรวจจับที่เข้ากันได้
ถาม: จะรักษาอุณหภูมิอย่างไรในระหว่างการขนส่งทางไกล-
ตอบ: พัสดุที่จัดส่งจะถูกบรรจุในภาชนะเก็บความร้อนพร้อมชุดสารทำความเย็นที่กำหนดค่าให้รักษาช่วงสภาพแวดล้อมภายในไว้ที่ 2 องศาถึง 8 องศาตลอดการขนส่ง
ป้ายกำกับยอดนิยม: การควบคุมโลหิตวิทยาเรติคูโลไซต์ ประเทศจีนผู้ผลิตการควบคุมโลหิตวิทยาเรติคูโลไซต์, ซัพพลายเออร์












