เครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์ CBC

เครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์ CBC ให้ค่าการวัดที่แม่นยำและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาแบบอัตโนมัติ สร้างความแม่นยำพื้นฐานสำหรับพารามิเตอร์ต่างๆ รวมถึง WBC, RBC, HGB, MCV และ PLT

การควบคุมและสอบเทียบทางโลหิตวิทยาเป็นวัสดุชีวภาพเกรดอ้างอิง-โดยเฉพาะ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษามาตรฐานการตรวจวัดในห้องปฏิบัติการ

• เครื่องสอบเทียบประกอบด้วยความเข้มข้นที่ทราบของส่วนประกอบเซลล์ที่ใช้ในการตั้งค่าและปรับขนาดการวัดพื้นฐานของเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา
• การควบคุมคือตัวอย่างการทดสอบที่มีความเสถียรซึ่งใช้ในแต่ละวันหรือแบบกะ-ต่อ-แบบกะเพื่อตรวจสอบความแม่นยำอย่างต่อเนื่องและความสามารถในการทำซ้ำของระบบหลังจากสร้างการสอบเทียบแล้ว

ต่างจากรีเอเจนต์ในการดำเนินงานทั่วไปที่ดำเนินการประมวลผลเซลล์ในระหว่างรอบการทำงานปกติ เครื่องสอบเทียบและการควบคุมทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงปริมาณที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ

การรักษาความแม่นยำในการวิเคราะห์ในการทดสอบการนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์จำเป็นต้องมีการปรับการอ้างอิงอย่างเป็นระบบ
การตรวจสอบย้อนกลับของการวัด:จัดตำแหน่งช่องอิมพีแดนซ์ออปติคอลและไฟฟ้าด้วยวิธีอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
หลัง-การปรับเทียบการบำรุงรักษาใหม่:คืนความแม่นยำของระบบหลังจากการปรับแสง การเปลี่ยนส่วนประกอบของไหล การปรับเทียบเซ็นเซอร์ใหม่ หรือการบำรุงรักษาเครื่องมือหลัก
การปรับล็อตรีเอเจนต์:แก้ไขการเคลื่อนตัวของแสงพื้นฐานเมื่อเปลี่ยนระหว่างรีเอเจนต์ที่ทำงานในล็อตการผลิตต่างๆ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ:ปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานภายใต้กรอบการรับรองห้องปฏิบัติการ

สำหรับกิจวัตรการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมหลังการสอบเทียบ ระบบควบคุมทางโลหิตวิทยาจะดำเนินการผ่านความเข้มข้นทางสรีรวิทยาที่แตกต่างกันสามระดับ:

ระดับต่ำ:ประเมินความไวของเครื่องมือเมื่อจำนวนเซลล์ต่ำผิดปกติ จำเป็นสำหรับการตรวจสอบเกณฑ์การตัดสินใจทางคลินิกสำหรับภาวะโลหิตจางขั้นรุนแรง เม็ดเลือดขาว และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ระดับปกติ:ตรวจสอบความแม่นยำในการวัดภายในช่วงทางสรีรวิทยามาตรฐานสำหรับการคัดกรองผู้ป่วยเป็นประจำ

ระดับสูง:ทดสอบการตอบสนองของเครื่องตรวจจับของเครื่องวิเคราะห์ที่ความเข้มข้นของเซลล์ที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการเกิดเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

สูตรที่มีส่วนประกอบทางชีวภาพที่มีความเสถียรเพื่อให้ตรงกับคุณลักษณะของตัวอย่างเลือดครบส่วน ซึ่งสนับสนุนการบูรณาการบนแพลตฟอร์มเครื่องมือที่หลากหลาย:

ระบบดิฟเฟอเรนเชียล 3 ส่วน:ตัวนับตามอิมพีแดนซ์-ที่ต้องการการสอบเทียบสำหรับ WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC และ PLT

ระบบดิฟเฟอเรนเชียล 5 ส่วน:เลเซอร์กระจายแบบหลาย-มุม โฟลว์ไซโตเมทรี และแพลตฟอร์มการย้อมสีเคมีที่ต้องการการสอบเทียบที่แตกต่างกันสำหรับประชากรย่อยทั้งหมด-

แต่ละล็อตได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยเทียบกับวิธีอ้างอิง และมาพร้อมกับ-เอกสารค่าทดสอบเฉพาะล็อตที่มีค่าเป้าหมายและช่วงที่ยอมรับได้:

การควบคุมอุณหภูมิจะรักษาความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้มเซลล์และความคงตัวของพารามิเตอร์ตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์:

อุณหภูมิการจัดเก็บที่ยังไม่ได้เปิด:2 ถึง 8 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

อายุการเก็บรักษาที่ยังไม่เปิด:60 วันนับจากวันผลิต เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส

เปิด-ความเสถียรของขวด:7 วัน เมื่อเก็บปิดฝาให้แน่นที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส ทันทีหลังการเก็บตัวอย่าง

การป้องกันความร้อน:จัดส่งในบรรจุภัณฑ์หุ้มฉนวนที่มีการตรวจสอบอุณหภูมิ-เพื่อปกป้องเสถียรภาพทางความร้อนระหว่างการขนส่ง

โปรโตคอลการผลิตจะรักษาความสอดคล้องกันระหว่างล็อต-ถึง-ล็อตและการตรวจสอบการวัด:

การตรวจสอบทางมาตรวิทยา:ทุกล็อตการสอบเทียบจะได้รับการกำหนดค่าโดยใช้เครื่องมืออ้างอิงที่ได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐานสากล

การทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกัน:การสุ่มตัวอย่างขวดตลอดรอบการผลิตช่วยยืนยันความสอดคล้องภายใน-ล็อต (ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลง<= 1.0%).

การตรวจสอบความเสถียร:การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์-และรวดเร็วดำเนินการกับทุกชุดการผลิต

เอกสารกำกับดูแล:มีใบรับรองการวิเคราะห์และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยให้พร้อมกับการส่งมอบแต่ละล็อต

ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์ cbc ผู้ผลิตเครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์ cbc ซัพพลายเออร์