เครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาแบบ 5 ส่วน

เครื่องสอบเทียบเครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาชิ้นส่วน 5- เป็นวัสดุอ้างอิงหลายพารามิเตอร์ที่มีความเสถียร ซึ่งจัดทำขึ้นด้วยส่วนประกอบเซลล์ชีวภาพที่เก็บรักษาไว้ เพื่อจัดตำแหน่งและตรวจสอบความแม่นยำในการวัดของเครื่องนับเซลล์ดิฟเฟอเรนเชียลแบบอัตโนมัติ โดยให้การกำหนดค่าเป้าหมายที่เชื่อถือได้สำหรับพารามิเตอร์การตรวจนับเม็ดเลือดและเซลล์เม็ดเลือดขาวที่สมบูรณ์ ทำให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาโดยตรงไปยังวิธีอ้างอิงมาตรฐานสากล

ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางคลินิก เครื่องสอบเทียบและการควบคุมทำหน้าที่อ้างอิงที่แตกต่างกัน:

เครื่องสอบเทียบกำหนดความสัมพันธ์ทางคณิตศาสตร์ระหว่างสัญญาณเซ็นเซอร์เครื่องมือกับความเข้มข้นของเซลล์กายภาพจริง เพื่อสร้างพื้นฐานการวัดเบื้องต้น

การควบคุมตรวจสอบความแม่นยำในการวิเคราะห์กิจวัตรประจำวันและความเสถียรของระบบในช่วงเวลาที่ขยายออกไป โดยตรวจสอบว่าการวัดยังคงอยู่ภายในขีดจำกัดค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานที่ตั้งไว้หรือไม่ โดยไม่ต้องแก้ไขการตั้งค่าเกนของระบบ

การสอบเทียบที่แม่นยำเป็นพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการนับจำนวนเซลล์เม็ดเลือดเชิงปริมาณที่ทำซ้ำได้:

การปรับเทียบระบบใหม่:ใหม่-สร้างความแม่นยำในการวิเคราะห์ตามการบำรุงรักษาของไหลที่สำคัญ การจัดตำแหน่งเชิงแสง หรือการเปลี่ยนส่วนประกอบ

การเปลี่ยนล็อตรีเอเจนต์:แก้ไขการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานที่อาจเกิดขึ้นเมื่อสลับระหว่างสารเจือจาง ไลซ์ หรือสารละลายทำความสะอาดจำนวนมากในการผลิต

การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา:เชื่อมโยงการตรวจวัดในห้องปฏิบัติการเป็นประจำทุกวันเข้ากับวิธีการอ้างอิงหลักที่ได้มาตรฐานภายใต้แนวทาง ISO 17511

การแก้ไขกะ:แก้ไขความคลาดเคลื่อนของการสอบเทียบอย่างเป็นระบบที่ระบุระหว่างการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพทางสถิติรายวัน

ในขณะที่เครื่องสอบเทียบจะตั้งค่าความแม่นยำในการวิเคราะห์จากส่วนกลาง การควบคุมคุณภาพที่ใช้ร่วมกันจะตรวจสอบประสิทธิภาพในช่วงการทำงานที่แตกต่างกัน:
ระดับต่ำ
ติดตามความไวของเครื่องตรวจจับและความเป็นเส้นตรงต่ำสุด- ซึ่งจำเป็นสำหรับการประเมินตัวอย่างทางคลินิกที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดรุนแรง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หรือภาวะโลหิตจาง
ระดับปกติ
ตรวจสอบความแม่นยำในการวิเคราะห์ตามปกติภายในช่วงทางสรีรวิทยามาตรฐานสำหรับประชากรอ้างอิงที่มีสุขภาพดี โดยทำหน้าที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานการปฏิบัติงานรายวัน
ระดับสูง
ประเมินความเป็นเส้นตรงของระบบและประสิทธิภาพเชิงแสงที่ความเข้มข้นของเซลล์ที่เพิ่มขึ้น รับรองการวัดที่แม่นยำในระหว่างภาวะเม็ดเลือดขาวหรือภาวะลิ่มเลือดอุดตันขั้นรุนแรง

จัดทำขึ้นสำหรับช่องสุ่มตัวอย่างแบบเปิดและแบบปิดทั่วทั้งเทคโนโลยีการกระจายแสง อิมพีแดนซ์ทางไฟฟ้า และเทคโนโลยีการวัดสี:

• เครื่องวิเคราะห์เชิงอนุพันธ์โดยใช้เลเซอร์กระจายแบบเซมิคอนดักเตอร์และโฟลว์ไซโตเมทรี
• ระบบการนับเซลล์อิมพีแดนซ์โดยใช้การโฟกัสแบบอุทกพลศาสตร์
• ไซยาไนด์-โมดูลการวัดสีฮีโมโกลบินฟรี

อุณหภูมิการจัดเก็บ:เก็บตั้งตรงระหว่าง 2 องศาถึง 8 องศา ป้องกันจากการแช่แข็งและการสัมผัสแสงโดยตรง
อายุการเก็บรักษาที่ยังไม่เปิด:105 วัน นับจากวันผลิต เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 องศา ถึง 8 องศา
เปิด-ความเสถียรของขวด:7 วันภายใต้การจัดการปลอดเชื้ออย่างเข้มงวด และเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศากลับคืนทันทีหลังจากการสุ่มตัวอย่าง
โลจิสติกความร้อน:จัดส่งโดยใช้ภาชนะแบบโซ่-ควบคุมอุณหภูมิเย็น-โดยคงอุณหภูมิระหว่าง 2 องศาถึง 8 องศา

การจัดตำแหน่งวิธีการอ้างอิง:ค่าที่กำหนดโดยใช้วิธีการอ้างอิงด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่เป็นมาตรฐานและเครื่องมืออ้างอิงหลักที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว
การควบคุมความเป็นเนื้อเดียวกัน:ทุกล็อตจะต้องผ่านการทดสอบความสอดคล้องของขวด-ถึง-ขวดและค่าสัมประสิทธิ์ของการตรวจสอบความแปรผันก่อนปล่อย
การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิต:ผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์
ความปลอดภัยทางชีวภาพ:วัสดุต้นทางที่ทดสอบว่าไม่มี-ปฏิกิริยาสำหรับแอนติบอดี HBsAg, ต่อต้าน- HCV และต่อต้าน-

ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา 5 ส่วน ผู้ผลิตเครื่องสอบเทียบเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา 5 ส่วนซัพพลายเออร์