การควบคุมเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาแบบ 5 ส่วน

ตัวควบคุมเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาส่วนที่ 5- เป็นวัสดุอ้างอิงเลือดทั้งเฟส-ไตร-ไตร-เฟส{6}}ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความแม่นยำและความแม่นยำของเครื่องนับเซลล์ดิฟเฟอเรนเชียลแบบอัตโนมัติ สูตรนี้มีส่วนประกอบของเซลล์มนุษย์และนกที่เสถียร โดยเลียนแบบตัวอย่างเลือดสดจากส่วนต่างของเซลล์เม็ดเลือดขาว เซลล์เม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน และเกล็ดเลือด ล็อตการผลิตแต่ละล็อตมีค่าเป้าหมายเฉพาะเครื่องมือ เพื่อให้มั่นใจว่าระเบียบวิธีควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการรายวันเป็นไปตามข้อกำหนด

การควบคุมและสอบเทียบทางโลหิตวิทยาทำหน้าที่เป็นเครื่องมือการจัดการคุณภาพที่จำเป็นในห้องปฏิบัติการทางคลินิก แตกต่างจากวัสดุสิ้นเปลืองในการปฏิบัติงาน เช่น สารเจือจางหรือรีเอเจนต์สลายตัว
การควบคุมทางโลหิตวิทยา:สารแขวนลอยระดับเซลล์ที่เสถียรพร้อม-ช่วงความเข้มข้นที่กำหนดไว้ล่วงหน้า พวกเขาได้รับการทดสอบควบคู่ไปกับตัวอย่างทางคลินิกที่ทำเป็นประจำเพื่อประเมินความแม่นยำในการวัดรายวัน ระบุความคลาดเคลื่อนในการวิเคราะห์ และตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบพื้นฐาน
เครื่องสอบเทียบโลหิตวิทยา:วัสดุอ้างอิงที่มีความโดดเด่นสูงพร้อมค่าจุดที่ตรวจสอบย้อนกลับได้จุดเดียว ใช้เพื่อปรับการตั้งค่าการขยายสัญญาณและตั้งค่าพื้นฐานการวัดทางกายภาพระหว่างการติดตั้งระบบหรือหลังการบำรุงรักษาหลักโดยเฉพาะ

การทดสอบการควบคุมคุณภาพเป็นประจำทำให้มั่นใจได้ถึงความเสถียรของระบบและความสม่ำเสมอในการวิเคราะห์ในการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการรายวัน:

การระบุดริฟท์อย่างเป็นระบบ:ตรวจจับการวางแนวที่ไม่ตรงของทางเดินด้วยแสง ความผันผวนของแรงดันของเหลว และการเสื่อมสภาพของรีเอเจนต์ก่อนที่จะสร้างผลลัพธ์ของผู้ป่วย

การตรวจสอบความแม่นยำ:ติดตามการทำงาน-ถึง-การทำงานและ-ถึง-ความสามารถในการทำซ้ำวันภายในขอบเขตค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานที่กำหนดไว้

การเก็บบันทึกตามข้อบังคับ:สร้างบันทึกประสิทธิภาพที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ซึ่งจำเป็นสำหรับการตรวจสอบการรับรองห้องปฏิบัติการ

การตรวจสอบ Gating ที่แตกต่างกัน:ยืนยันอัลกอริธึมการกระจายแสงและอิมพีแดนซ์เกตเพื่อการระบุประชากรย่อยของเม็ดเลือดขาวอย่างแม่นยำ

วัสดุอ้างอิงนี้จัดส่งในระดับความเข้มข้นที่แตกต่างกันสามระดับเพื่อตรวจสอบการตอบสนองของเครื่องมือตลอดช่วงการวัดทางคลินิกที่สมบูรณ์:
ระดับต่ำ
จำลองความเข้มข้นของเซลล์ต่ำกว่า-ปกติ ประเมินความไวในการวัดและความเป็นเส้นตรงที่ขีดจำกัดการตรวจจับที่ต่ำกว่า ตรวจสอบการรายงานที่แม่นยำสำหรับเม็ดเลือดขาว ภาวะโลหิตจาง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ระดับปกติ
แสดงถึงจำนวนเซลล์ทางสรีรวิทยาที่แข็งแรง ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานรายวันหลักสำหรับประสิทธิภาพของระบบตามปกติและการตรวจสอบการกระจายจุดกระจายแบบออปติคอล
ระดับสูง
จำลองความเข้มข้นของเซลล์ที่เพิ่มขึ้น ตรวจสอบความเป็นเส้นตรงของการวัดโดยไม่มีความอิ่มตัวของสัญญาณหรือการสูญเสียความบังเอิญของเซลล์ที่ขีดจำกัดการตรวจจับด้านบน

การแยกความแตกต่างระหว่างส่วนควบคุมและเครื่องสอบเทียบจะช่วยป้องกันการปรับปัจจัยการสอบเทียบจากโรงงานอย่างไม่เหมาะสม และรักษาความสมบูรณ์ของการทดสอบ:

สูตรสำหรับความเข้ากันได้ของเมทริกซ์บนแพลตฟอร์มดิฟเฟอเรนเชียล 5 ส่วนแบบอัตโนมัติโดยใช้เซมิคอนดักเตอร์เลเซอร์กระจาย โฟลว์ไซโตเมทรี การย้อมสีสารเคมี และเทคโนโลยีอิมพีแดนซ์ไฟฟ้า ช่องพารามิเตอร์ที่เข้ากันได้ได้แก่:

• การกระเจิงของแสงไปข้างหน้า, การกระเจิงด้านข้าง และช่องเรืองแสง
• เกตติ้งปริมาตรอิมพีแดนซ์ไฟฟ้า
• Colorimetric Spectrophotometry สำหรับความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน

แต่ละล็อตได้รับการประเมินบนแพลตฟอร์มการวิเคราะห์เป้าหมายโดยใช้ขั้นตอนการวัดอ้างอิง เอกสารการทดสอบระบุวิธีการเป้าหมายและช่วงที่ยอมรับได้สำหรับพารามิเตอร์ 26 ตัวต่อไปนี้:

ความแม่นยำของแบทช์:ผลิตภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 13485 เพื่อรักษาความผันแปรของล็อตระหว่าง-ให้น้อยที่สุด (CV < 2.5%)

การคัดกรองผู้บริจาค:แหล่งที่มาของสารชีวภาพจะมีผลการทดสอบเป็นลบสำหรับแอนติบอดีต่อ HBsAg, สารต้าน-HCV และแอนติบอดีต้าน- ของเชื้อ HIV โดยใช้การตรวจคัดกรองแบบมาตรฐาน

การวิเคราะห์ความเป็นเนื้อเดียวกัน:การสุ่มตัวอย่างระหว่างการดำเนินการผลิตจะต้องได้รับการประเมินทางสถิติก่อนจำหน่าย

การจัดส่งสินค้าโซ่เย็น:ตู้คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าแบบหุ้มฉนวนรักษาอุณหภูมิภายในระหว่าง 2 องศาถึง 8 องศาระหว่างการขนส่งระหว่างประเทศ

ป้ายกำกับยอดนิยม: การควบคุมเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา 5 ส่วน ประเทศจีนผู้ผลิตการควบคุมเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา 5 ส่วนซัพพลายเออร์